Informacja
w sprawie ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Ustawa wprowadza regulacje zapewniające stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, ze zm.) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7, zwane dalej „rozporządzenie 536/2014”). W tym celu w ustawie uregulowane kwestie związane m.in. z:
1)	trybem postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne – organem właściwym do prowadzenia postępowań w tym zakresie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wydaje ww. pozwolenia w drodze decyzji. Postępowanie w przedmiocie badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie i w terminach w nich określonych, przy czym do tych postępowań w zakresie nieuregulowanym ustawą, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego;
2)	zadaniami Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych - Naczelna Komisja Bioetyczna działa przy Agencji Badań Medycznych, w jej skład wchodzi łącznie nie więcej niż 30 przedstawicieli różnych dyscyplin naukowych oraz organizacji pacjentów. Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawia Prezes Agencji. Kadencja członka trwa 4 lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii czy współpracą z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)	zasadami i trybem wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych - Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi listę komisji bioetycznych. Wpis na listę komisji bioetycznych następuje na wniosek komisji bioetycznej, która przedkłada wniosek o wpis. Naczelna Komisja Bioetyczna dokonuje oceny wniosku o wpis na listę komisji bioetycznych na podstawie kwalifikacji osób wchodzących w skład komisji bioetycznej, przepisów regulaminu komisji bioetycznej, oraz infrastruktury informatycznej zapewniającej prawidłowy obieg dokumentów. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej okresowo, nie rzadziej niż raz na 4 lata, weryfikuje spełnianie przez komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych ustawowych kryteriów;
4)	zasadami i trybem przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego - ocenę etyczną badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, oraz ocenę etyczną zmiany badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna albo wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych. Wnioski składa się zgodnie z przepisami rozdziału II i rozdziału III rozporządzenia 536/2014, a ich walidację przeprowadza Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zasadach określonych w tym rozporządzeniu;
5)	obowiązkami sponsora, głównego badacza i badacza - sponsor realizuje obowiązki wynikające z rozporządzenia 536/2014 oraz odpowiada za uzyskanie zgody głównego badacza i badacza na dostęp do dokumentów źródłowych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo, którzy są obowiązani do realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014;
6)	zasadami odpowiedzialności cywilnej badacza oraz sponsora - badacz i sponsor odpowiada cywilnie za prowadzone badania kliniczne, w tym za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania. W związku z tym sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej za te szkody;
7)	zasadami organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych - Fundusz jest państwowym funduszem celowym utworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia oraz śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym. Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2000 zł do 200 000 zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 000 zł do 100 000 zł, w odniesieniu do każdej z tych osób. Wysokość tego świadczenia podlega co 5 lat waloryzacji. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się do Rzecznika Praw Pacjenta. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego;
8)	wysokością i sposobem uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym - opłacie podlegają wnioski o wydanie pozwolenia na komercyjne badania kliniczne, niekomercyjne badania kliniczne, istotną zmianę badania klinicznego. Opłaty wynoszą od 6000 zł do 30000 zł w zależności od rodzaju wniosku. Wysokość opłat podlega co 5 lat waloryzacji;
9)	zasadami finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym - Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego, których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego, wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym sponsor finansuje także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi;
10)	zasadami i trybem przeprowadzania inspekcji badania klinicznego - inspekcję przeprowadza Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014. Celem inspekcji jest zweryfikowanie m.in. zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu oraz przestrzeganiem warunków tego pozwolenia, realizacji obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu, wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody, warunków w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, procedur zarządzania badaniem klinicznym czy wykonania zaleceń poinspekcyjnych. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana z urzędu albo na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
11) przepisami karnymi - w ustawie znalazły się także przepisy karne, które przewidują grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2 za naruszenie przepisów ustawy.
Co do zasady ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.